FDA批准铰链植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2同年9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，准许其在TA手术后中的用做恢复拉短静脉正常的脑组织。它是首创借以通过颈部而不是后背切口来评分静脉的战马，它利用一种母体练功系统对来捕获手术后中的脱落的阻塞破碎。

静脉是颈两边的两个大的甲状腺，负责向神经元提供者含有硫的母体。实是或脂质物质可以使一条或两条静脉拉短，引起静脉癌症。如果一片斑块脱落，它可以运营到神经元气管并切断母体，导致中的风。

据肺脏部肺脏与母体研究室提供者的数据资料，美国每年暴发的中的风病例中的，有超过一半的人由静脉癌症引起。患有这种癌症的人在经常出现中的风之前所，不意味著年中任何体征或症状。

静脉的导致拉短或阻塞可以要求医师全面实施TA肾甲状腺成形术，手术后时，在一根短的柔性导管上的肾从后背穿行病患的脉管系统对，驶向阻塞前面，膨胀后打开气管，然后一种小的网状管（铝制）被放置在阻塞前面，持续保持气管持续保持稳定开放状态。

ENROUTE TNS可以强制医师在气管拉短或阻塞外上方的颈部插入一根导管重回气管，而不必通过后背重回。在铝制手术后期间，医师通过一种过滤器或其它肾来捕获及移出小的破碎，它们意味著会脱落，并有意味著会运营到神经元。

ENROUTE TNS通过在周围神经元气管拉短的外因故将母体开展疏解，使其重回一个体外过滤系统对来捕获破碎。母体然后通过腿部静脉返回到人体。由于静脉分支重回许多互为连通的较小气管，所以神经元仍会在手术后期间获得含有硫的母体。

“在今天核准之前所，唯一获得核准的系统对须要在后背切口，通过冠状气管重回人体，然后在静脉铝制成形术期间捕获及移出破碎，解救它们驶向神经元，”FDA战马及等离子卫生中的心战马评分政府机关执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患提供者了一种TA等离子治疗，原则上于为等离子治疗静脉缩窄，不必通过后背评分错觉或病变甲状腺的病患。”

FDA通过510(k)提交审批了ENROUTE TNS的数据资料，这一监管途径用做低至中的度后果的医疗战马，这种战马与此相反并不相同一种合法化香港交易所的战马，与不受香港交易所前所核准阻碍的合法化香港交易所战马同样确保有效。

在这一案例中的，FDA见到ENROUTE TNS与此相反并不相同一种目前所香港交易所的一种练功系统对，该系统对应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它借以通过后背甲状腺重回病患母体。

全力支持FDA核准的数据资料之外该采购商发起的一项临床检验结果。该检验揭示，使用ENROUTE TNS的病患，其中的风、肺脏部病中风及致死的暴发率为3.5%，值得注意低于11%的研究安全性要能。

在14.2%的病患中的，将近有一种导致不好事件真相经常出现，之外失血过多或战马IP损伤、战马或手术后导致的低血压及放置铝制内血栓形成。这些事件真相与其它静脉手术后相关的导致不好事件真相类型及暴发率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市北的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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编辑： fuchengyi